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FDA批准通过Rx到OTC转换过程的三种非处方药

2022-04-28 来源:莆田农业机械网

FDA批准通过Rx到OTC转换过程的三种非处方药

美国食品和药物管理局今天批准了三种药物用于非处方或过度的柜台交易(OTC),通过一个过程使用称为处方(Rx)的- to-OTC开关。FDA批准Voltaren关节炎疼痛(双氯芬酸钠局部用凝胶,1%)用于暂时缓解关节炎疼痛。Pataday两次每日缓解(奥洛他定盐酸盐眼药水/滴剂,0.1%),用于暂时缓解由于花粉,豚草,草,动物毛或皮屑引起的瘙痒和红眼;和Pataday每日缓解一次(奥洛帕定HCl眼药水/滴剂,0.2%),用于临时缓解因花粉,豚草,草,动物毛或皮屑引起的发痒的眼睛,非处方使用中国机械网okmao.com。

“由于从Rx到OTC的转换过程,当今许多非处方药产品使用的成分或剂量强度只能在30年前通过处方获得,” 医学部代理副主任Karen Mahoney博士说。 FDA药物评估和研究中心的非处方药办公室。“ 批准更多种类的非处方药有可能通过增加消费者可以使用和使用的药物种类来改善公众健康,而这些药物否则只能通过处方才能获得。这包括为数百万患有关节炎的关节痛患者每天可以通过非处方药物获得另一种非阿片类药物的治疗选择。”

将药物状态从处方更改为非处方的过程称为Rx-to-OTC开关。它通常由处方药制造商启动。为了使药物转换为非处方药状态,提供的数据必须证明该药物按照建议的标签中所述用于自我药物治疗是安全有效的。制造商必须证明,在没有医疗保健专业人员的监督下,消费者可以了解如何安全有效地使用药物。

Voltaren关节炎疼痛是一种非甾体抗炎药(NSAID),通过减少体内引起疼痛和炎症的物质而起作用。该产品以前称为Voltaren Gel 1%,最初于2007年被FDA批准为处方药,并用于缓解局部治疗引起的关节骨关节炎的疼痛,特别是手关节,膝盖和脚。尚未显示它可用于劳损,扭伤,瘀伤或运动损伤。

Voltaren关节炎疼痛的目的是暂时缓解关节疼痛,这是由于关节炎最常见的类型,骨关节炎会随着年龄的增长而增加,在美国影响数百万人,并且通常可以进行自我诊断。关节炎是一个或多个关节的肿胀和压痛。关节炎的症状包括疼痛,肿胀,僵硬和关节活动困难。

Voltaren关节炎疼痛不能立即缓解,可能需要7天才能上班。如果7天内关节炎疼痛没有改善或需要使用本产品超过21天,则消费者应停止使用并寻求医疗护理。Volcloen关节炎疼痛中的活性成分双氯芬酸可能引起严重的过敏反应,尤其是对阿司匹林过敏的人。如果发生过敏反应,建议消费者停止使用并立即就医。如果本产品的使用时间超过指导剂量或使用时间更长,或使用其他含有双氯芬酸的产品,则可能会造成肝损害。该产品含有NSAID,可能导致严重的胃出血。除阿司匹林外,NSAIDS会增加心脏病发作,心力衰竭和中风的风险。这些可能是致命的。如果消费者使用的量比指导的多或使用的时间比指导的长,则风险更高。如果是孕妇或母乳喂养,则消费者应与医疗保健专业人员讨论使用方法。除非在消费者的明确指示下,否则在怀孕的最后3个月内不得使用该产品,因为双氯芬酸可能会导致胎儿问题或分娩时出现并发症。

Pataday Twice Daily Relief是由FDA在1996年首次以Patanol的名称批准用作处方药的,并被指定用于治疗过敏性结膜炎的症状和体征(指因过敏而引起的眼部发红和瘙痒)。Pataday(即现在的Pataday每日一次缓解)在2004年首次被FDA批准为处方药,并被指定用于治疗与过敏性结膜炎有关的眼痒。这些药物是肥大细胞稳定剂,通过阻止组胺的释放而起作用,因此可以预防或控制过敏性疾病。在美国,由过敏原引起的眼部瘙痒是一种常见疾病,影响了数百万人。如果消费者遇到眼痛,视力改变,眼睛发红,

所有这三种产品都将在美国以非处方药的形式销售,并且将不再以处方药的形式提供。消费者应阅读并遵循非处方产品的药品说明书标签。当前服用这些产品的处方版本并对Rx-to-OTC开关有疑问的患者应咨询其医疗保健专业人员。

FDA批准了葛兰素史克公司的非处方Voltaren关节炎疼痛批准。FDA批准了Alcon的非处方Pataday两次每日救济和Pataday一次每日救济的批准。

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