您现在的位置:首页 >> 农业机械厂家

AlmirallLLC宣布9岁及以上患者使用SeysaraSarecycline片剂的长期安全性数据

2022-04-28 来源:莆田农业机械网

Almirall LLC宣布9岁及以上患者使用Seysara®(Sarecycline)片剂的长期安全性数据公布

ALMIRALLLLC今天宣布的长期安全性数据公布,从40周,患者Seysara?的第3阶段开放标签延伸研究9年岁及以上。Seysara?是一种新型的四环素衍生的口服抗生素,专门用于治疗痤疮,并于2018年10月获得FDA批准。自今年1月推出以来,Seysara?已为60,000多名患者开处方2中国化工网okmart.com。

这项长期研究包括483名受试者,他们之前在两项关键性,随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验之一中完成了12周的Seysara?治疗。扩展阶段涉及使用Seysara?进行长达40周的额外治疗。

“这项针对9岁及9岁以上患者的扩展研究显示,安全性和耐受性结果与12周关键性3期研究一致,包括较低的前庭,光毒性和胃肠道不良事件发生率。在所研究的受试者中,几乎四分之三他们完成了为期40周的试验3”,位于弗吉尼亚州诺福克的弗吉尼亚临床研究中心的FACP,FAAD的医学博士David M. Pariser和该研究的主要研究者说。

在这项开放标签研究中,超过2%的患者出现的治疗紧急不良事件为鼻咽炎(3.7%),上呼吸道感染(3.3%),头痛(2.9%)和恶心(2.1%)。该研究中的一名患者报告晒伤和色素沉着过多,均未与Seysara?有关。在治疗中出现的严重不良事件中,有1(头痛)被认为与Seysara?有关。没有其他安全发现3。

“Seysara?经过专门研究并被批准用于治疗痤疮而不是感染。我们支持抗生素管理,正如最新的美国皮肤病学协会(AAD)痤疮管理指南所强调的那样,该指南不仅建议适当使用抗生素,而且还建议同时也将抗生素的使用限制在最短的时间内4”Almirall,LLC的研发和医疗事务总监AymanGrada医师。

该出版物中还包括一项1期,单剂量,安慰剂对照,随机交叉研究的结果,该研究调查了沙雷环素引起光毒性的可能性。这项单剂量交叉研究在18位健康的成年男性受试者中研究了240 mg沙雷环素或安慰剂对紫外线暴露的皮肤反应。两个治疗周期之间至少有9天。sarecycline和安慰剂的紫外线诱发皮肤反应的平均数和最大数值均较低(sarecycline分别为0.3和0.7,安慰剂分别为0.1和0.3)。任何时间任何受试者均无水肿迹象。

Seysara?是Almirall公司在美国销售的13种品牌产品之一,Almirall是一家全球家族企业,致力于医学皮肤病学和皮肤健康。Almirall,LLC总裁兼总经理Ron Menezes强调:“我们很高兴Seysara?现在是痤疮2的最常用处方品牌口服治疗药物,这一数据进一步将其定位为患有这种疾病的患者的一种选择。”

小黑镜唇釉

空气唇釉

小黑镜唇釉

colorkey